Od januara do danas čak 200 timova širom sveta radi na pronalasku vakcine protiv kovida -19 – 44 su već u fazi testiranja na ljudima.
Dragana Maletić, koja je doktorirala na temi kliničkog ispitivanja lekova, rekla je gostujući u Beogradskoj hronici, da kod svakog kliničkog ispitivanja može da se dogodi da nastupi neželjena reakcija na eksperimentalni lek, u ovom slučaju na vakcinu ili neželjeni događaj.
Razlika je u tome što se neželjeni događaj ne povezuje sa dejstvom eksperimentalne vakcine, jer to može biti bilo koji negativan znak u zdravstvenom statusu jednog ispitanika – da se razboli od neke bolesti, da dobije povišenu temperaturu, da umre…
Kaže da se uvek zaustavlja ispitivanje kada dođe do ozbiljnije neželjene reakcije ili ozbiljnijeg neželjenog događaja.
Prema njenim rečima, ispitivanja se nastavljaju kada se utvrdi da neželjeni događaj nije imao nikakve veze sa eksperimentalnom vakcinom ili se utvrdi da jeste u pitanju reakcija na vakcinu ali da je bila neznatna ili da se neće pojavljivati kod ostalih ispitanika i da je taj ispitanik kod kojeg je nastupila imao neke specifičnosti zbog kojih nije ni trebalo da učestvuje u testiranju.
“Prekid znači da se ispitivanje sprovodi ozbiljno i da se neprekidno sprovodi kontrola, odnosno monitoring, i jedna ozbiljna povremena kontrola – odit”, istakla je Maletićeva.
U prvoj i drugoj fazi je vrlo mali broj ispitanika, 200 do 300, u a u trećoj fazi i preko 10.000 ispitanika, u toj fazi se ispituje učestalost neželjenih reakcije na eksperimentalnu vakcinu, pošto se u drugoj fazi utvrdi njena efikasnost, delotvornost.
Ruski naučnici su ozbiljni
Rusi su pre nekoliko meseci prvi registrovali svoju vakcinu “Sputnjik 5”. Ona nije prošla poslednju fazu kliničkog istraživanja i SZO je još nije odobrila.
Prema njenim rečima, poslednja faza kliničkog ispitivanja je četvrta faza, postmarketinška faza kada se lek nađe u primeni, a posle treće faze vakcina može da se registruje za primenu.
“Ruski naučnici su ozbiljni, institut koji je patentirao vakcinu je izrazito priznat i uživa poštovanje u svetu. Nisu se igrali time da prerano objave nedovoljno proverene rezultate isptivanja jer znaju da bi korist od takvog postupka bila kratkotrajna, do prve primene vakcine, a šteta koju bi naneli sebi bila bi dugotrajna kako za pacijente kada bi se utvrdilo da nije dovoljno efikasna, a ni predsednik Putin nije šarlatan, ne bi se igrao sa tim da stavi nacionalni pretiž ispred sigurnosti vakcine”, rekla je ona.
“Rusi još nisu objavili rezultate istraživanja javnosti, oni će se publikovati u naučnim časopisima sa recenzijom rezultata istraživanja, ali verujem da će to odložiti kad vakcina bude u primeni, i kada se stekne više kliničkih iskustava – nemaju obavezu da objave odmah posle završetka treće faze”, kaže Maletićeva.
Kineska vakcina
Dr Maletić ukazije da su se istraživači tokom dosadašnjih ispitivanja uverili da su benefiti daleko iznad potencijalnih rizika.
“Ne znači da to što su pri kraju treće faze počeli primenu da ona nije bezbedna – imali su dovoljno prostora naučnici da se uvere u njenu bezbednost, jedino što nisu imali mogućnost da se zbog kraćeg trajanja ispitivanja uvere da li je potrebno revakcinisanje, koliki je optimalni rok između dve vakcinacije, ali su se uverili kako rastu antiteta i sve ostalo”, rekla je dr Maletić.
Koliko traju ispitivanja
Maletićeva je rekla da su različite dužine trajanja kliničkih isptivanja u zavisnosti da li se eksperimentiše sa lekom ili vakcinom koja već postoji u primeni pa se patentira novi lek ili vakcina i cilj je da se pokaže da je novi lek nadmoćniji od onog ranijeg leka, odomaćenog.
A kada je u pitanju kliničko ispitivanje leka gde nema odomaćene terapije – tada mogu da traju kraće.
Ukazije da statističku snagu jednog istraživanja čine dužina trajanja i broj ispitanika, ako je broj ispitanika bio veliki može se zanemariti što nedostaje taj drugi elemetnt – dužina trajanja ispitivanja.
“Ako je bio doboljno veliki broj ispitanika da se mogu uočiti neželjene reakcije, samo se ne može zbog nedovoljnog trajanja uočiti ono što nastupa kasnije, da li je potrebna vakcinacija, koliki je optimalni rok između vakcinacije i revakcinacije – to su sve manje važni aspekti ispitivanja, bitno je da je efikasna da savlada virus i da je prihvatljivo škodljiva po zdravlje pacijenta i da su rizici od primene neznatni u odnosu na velike terapijske koristi”, istakla je Maletićeva.
Kada vakcina dođe u Srbiju ima li razloga za strah
Maletićeva kaže da nema razloga za strah jer će uz pakovanje za vakcinu biti priložene neželjene reakcije.
“Ako bude obavezna moraće svi da se vakcinišu”, kaže ona.
Za testiranje se regrutuju zdravi pacijenti, stariji pacijenti imaju kompleksne komorbiditete, može se odložiti završetak ispitivanja.
“To što nije ispitivana na starijima od 65 godina ne znači da je “Torlakova” vakcina nebezbedna za njih”, ukazala je Maletićeva.
Maletićeva je rekla da će primiti vakcinu protiv korone jer je dovoljno da je prošlo 2.000 ispitanika – to bi bilo dovoljno, a svakako bismo imali više koristi od toga jer bi se ljudi ponovo okupljali, svadbovali, slavili slavu i skinuli maske.
